4月8日，國務院發(fā)布關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定的決定（以下簡稱《決定》）。根據(jù)《決定》，我國將在先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。業(yè)內(nèi)專家指出，該《決定》意味著我國試點進口醫(yī)療器械審批權(quán)首度由國家下放到地方，也有助于國外先進的醫(yī)療設(shè)備快速進入國內(nèi)。

公開資料顯示，目前國內(nèi)進口醫(yī)療器械審批權(quán)長期由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門管理。在暫停實施現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定后，對于試點省份來說，進口醫(yī)療器械審批權(quán)將下放到地方政府。

據(jù)悉，目前我國進口醫(yī)療器械涉及到第二類、第三類醫(yī)療器械，即由中度風險或較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。今年1月，國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站發(fā)布了共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品88個，進口第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品占到全部批準的約58%。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長、醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥表示，此次將海南省進口醫(yī)療設(shè)備審批權(quán)下放不管是對海南省的醫(yī)療旅游事業(yè)還是國內(nèi)整體醫(yī)療器械行業(yè)來說都有較大的推動作用。對于海南省而言可以通過旅游+醫(yī)療的方式支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，從而吸引留住游客。對于國內(nèi)醫(yī)療器械來說，科技具有導向性，國外先進的醫(yī)療設(shè)備能夠快速進入國內(nèi)，可以推動國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)。（來源：北京商報）