崗位職責：
1、根據(jù)技術資料起草產(chǎn)品技術要求，熟悉醫(yī)療器械常用標準確保其符合CFDA的相關法律規(guī)定；
2、根據(jù)CFDA要求，組織和推動醫(yī)療器械注冊全過程（進口&國產(chǎn)），全程主導完成三類醫(yī)械注冊；
3、根據(jù)公司要求組織和推動醫(yī)療器械臨床、注冊過程（CFDA/FDA）；
4、負責跟進項目研發(fā)進度；
5、與CFDA相關機構及專家保持良好協(xié)調(diào)和溝通，保證相關業(yè)務的順利運作；
6、追蹤評估CFDA頒布的法規(guī)動態(tài)，組織注冊法律法規(guī)收集整理，提出相應的臨床注冊方案及建議，跟蹤國家（國際）有關的藥政管理政策，為公司決策提供依據(jù)。
任職要求：
1、醫(yī)藥、生物材料相關專業(yè)本科以上學歷，3年以上工作經(jīng)驗驗，醫(yī)療器械行業(yè)背景優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序，接受過GCP臨床試驗監(jiān)察等方面的培訓；
3、對國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)有深刻理解，熟練掌握醫(yī)療器械注冊相關的各指導原則；
4、有政府事務工作經(jīng)驗、CRO工作經(jīng)驗優(yōu)先；
5、有能力獨立撰寫和審核項目研發(fā)撰寫的注冊申報資料，確保申報資料符合管理部門的最新技術要求；
6、熟悉CFDA、FDA、CE相關法規(guī)文件及申報流程，熟悉醫(yī)療器械常用標準；擁有多個可追溯的項目申報經(jīng)歷，能獨立處理、解決器械注冊過程中的問題；
7、具備良好的團隊合作意識和團隊管理能力；
8、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)及獨立思考和解決問題的能力，能夠承受較大的工作壓力；
9、具備項目統(tǒng)籌管理、組織計劃能力，能有效促進規(guī)范研發(fā)流程管理。

北京奧精醫(yī)藥科技有限公司是一家專注于經(jīng)營和開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)用植入器械產(chǎn)品的中外合資企業(yè)。主要從事Ⅲ類醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營活動。公司擁有在強大的技術實力，緊密跟蹤國際先進技術，開發(fā)國際先進、國內(nèi)領先的的生物醫(yī)用材料類高新技術產(chǎn)品。于2012年再次被認定為國家級“高新技術企業(yè)”，獲得“科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金”支持，承擔兩項國家“十二五”科技支撐計劃和“863”國家高技術研究發(fā)展計劃課題。
　　　2011年獲國家三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的骨修復產(chǎn)品“骼金”，正在二百余家大中醫(yī)院使用，效果接近自體骨，2012年獲國家新產(chǎn)品證書。其系列化產(chǎn)品正在開發(fā)。用于尿道狹窄的聚酯尿路支架“優(yōu)福樂”，在SFDA審批之中，即將上市。
奧精團隊緊跟國家發(fā)展的步伐，迎來一個又一個的輝煌。北京奧精醫(yī)藥科技有限公司已與清華大學、華中科技大學、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院、協(xié)和醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、廣州陸軍總醫(yī)院等單位建立了良好的合作關系。公司擁有所屬產(chǎn)品的全部自主知識產(chǎn)權，其中美國發(fā)明專利1項，國家發(fā)明專利6項，另外還有十余項專利已進入專利公開和實審階段。奧精公司已擁有雄厚的技術力量，先進的加工手段，完備的物化檢測，嚴密的質(zhì)保體系，優(yōu)質(zhì)的售后服務系統(tǒng)，隨著技術改進的不斷進行，促使企業(yè)不斷追求科技進步及產(chǎn)品創(chuàng)新。