職位描述
職責描述：
1、負責YY0287、ISO13485等質量管理體系，GMP等質量管理規(guī)范建設，維護，審核；
2、負責CFDA、CE、FDA等第三方質量體系審核；
3、負責醫(yī)療器械有關部門飛行檢查應對；
4、負責生產環(huán)境、實驗室、生產設備、實驗設備、生產用氣用水等監(jiān)控及驗證；
5、協(xié)助法規(guī)部完成產品注冊；
6、主持產品質量管理會議。
任職要求：
1、機電一體化、自動化、生命科學，生物工程，生物化學，生物醫(yī)學工程等專業(yè)本科及及以上學歷，碩士優(yōu)先；
2、三年及以上的無菌醫(yī)療器械質量管理經(jīng)驗，GMP生產環(huán)境建設及管理經(jīng)驗；
3、熟悉無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境管理、實驗室環(huán)境管理、生產及實驗室設備管理及驗證；
4、熟悉無菌醫(yī)療器械相關滅菌、包裝等工藝及驗證方法。
企業(yè)介紹
深圳世格賽思醫(yī)療科技有限公司作為澳大利亞世格賽思醫(yī)療集團在亞太組建的離岸研發(fā)中心，具有獨立法人，公司高層管理人員由前國務院官員，臨床專家，深圳市醫(yī)療器械研發(fā)地方領軍人才以及海外歸國華人組成，具有豐富的臨床、法規(guī)和技術研究經(jīng)驗。作為獨立于澳大利亞總部的研發(fā)中心并依托于總部，中心自成立開始吸納了包括美國、澳大利亞、中國等優(yōu)秀的臨床專家作為產品顧問，為亞太乃至全球研發(fā)出質量優(yōu)異的創(chuàng)新醫(yī)療器械。公司秉持讓手術更安全、更簡單（make surgery safe，make surgery simple）的理念專注于人工智能外科手術器械及個性化手術整體解決方案的研發(fā)、生產及臨床應用推廣。
